ABD Gıda ve İlaç Dairesi özellikle burun tıkanıklarını açmak için dekonjestanlarda kullanılan fenilefrin maddesini etkisiz olduğu gerekçesiyle ilaç içeriğinin kaldırılması emrini verdi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), oral fenilefrin günümüzde mevcut olan tüm soğuk algınlığı, öksürük, alerji, bronkodilatör ve anti-astım ilaç ürünlerinden, yani tüm oral dekonjestanların yaklaşık beşte dördünden çıkarılması için bir emir önerdi.
Teklif şu anda kamuoyu görüşüne açık olup, kesinleşmesi halinde karar, ülkede reçetesiz satılan yüzlerce oral dekonjestanda görülen ilaç formülasyonlarını önemli ölçüde yeniden şekillendirecektir . Fenilefrin içeren ilaçların pazar payı sadece 2022 yılında yaklaşık 1,76 milyar ABD dolar değerindedir.
Tekliften etkilenen popüler ürünler arasında Advil Sinüs, Sudafed PE Burun Dekonjestanı, Vicks DayQuil ve NyQuil ve Tylenol Cold & Flu Severe yer alıyor.
Önerilen emir, FDA için bağımsız bir danışma organının oybirliğiyle, oral fenilefrinin tüketilmesinin güvenli olduğu, ancak tıkalı bir burnu temizlemede plasebodan daha iyi olmadığı sonucuna varmasından bir yıl sonra geldi.
Yaklaşık yirmi yıldır bir grup bilim insanı oral fenilefrinin piyasadan kaldırılması için çağrıda bulunuyordu. Ancak FDA ilacı son kez gözden geçirdiğinde, ilacı raflarda tutmaya devam etti.
Yönetimin İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörü Patrizia Cavazzoni, “İlaçların güvenli ve etkili olmasını sağlamak FDA’nın görevidir. Mevcut verileri incelememize dayanarak ve danışma komitesinin tavsiyesiyle tutarlı olarak, nazal dekonjestan olarak etkili olmadığı için oral fenilefrinin kaldırılmasını önermek için süreçte bir sonraki adımı atıyoruz.”
İlaç pazarının nasıl bu kadar büyük bir kısmına işe yaramaz bir dekonjestanın hakim olduğunu anlamak için soğuk algınlığı ve grip ilaçlarının geçmişine bakmak gerekir.
Fenilefrin ilk olarak 1976 yılında FDA tarafından güvenli ve etkili bir dekonjestan olarak onaylandı ve o zamandan beri metodolojileri nedeniyle eleştirilen çoğunlukla endüstri tarafından finanse edilen çalışmalara dayanıyordu.
Psödoefredrin İstismarı Yüzünden Fenilefrin Moda Oldu
2006 yılından önce, reçetesiz satılan dekonjestanların ana maddesi psödoefedrin idi. 2000’li yılların başında federal bir yasa, metamfetamin üretiminde kullanıldığına dair endişeler nedeniyle eyaletlerin ilacın satışını kontrol etmek için kapsamlı önlemler almasını istedi.
ABD’de o zamandan beri yerel yasalar ya psödoefedrin içeren ilaçlar için reçete gerektiriyor ya da tezgah arkasından satılabilecek miktarları sınırlıyor.
Bu karardan sonra, ABD çapında eczanelerde, bakkallarda ve marketlerde reçetesiz satılan dekonjestanlardaki psödoefedrin, fenilefrin ile değiştirildi.
2005 yılında bazı bilim adamları, fenilefrinin tavsiye edilen dozda ağızdan alındığında burun tıkanıklığını gidermede etkisiz olduğunu gösteren mevcut kanıtları gözden geçirdi.
2007 yılında bir vatandaş dilekçesi FDA’dan daha iyi bir etkinlik kanıtı talep etti. Ancak o dönemde yönetimdeki yetkililer daha yüksek dozajlar üzerinde daha fazla araştırma yapılması çağrısında bulundu.
2015 yılından itibaren klinik deneyler oral fenilefrin dozajını dört katına çıkarmayı denedi, ancak ilacın dekonjestan olarak hala işe yaramadığı kanıtlandıve bu ürünlerin piyasadan kaldırılması için bir başka vatandaş dilekçesine yol açtı.
Şimdi, yıllarca süren tartışmaların ardından, ajans ezici kanıtlardan etkilendi. Geçtiğimiz yıl FDA komitesi, oral fenilefrinin hiçbir dozda etkili olmadığını gösteren üç büyük klinik çalışmayı analiz etti.
Çalışmalar, yüksek dozlarda yutulduğunda bile burun kanallarına neredeyse hiç ilaç ulaşmadığını göstermektedir. Çoğunlukla bağırsaklarda parçalanmaktadır.
Fenilefrinin oral dekonjestanlardan çıkarılması için önerilen emir, burun spreyleri veya göz damlaları için geçerli değildir. Bu ürünler aynı ilacı oral tabletten daha etkili bir şekilde vermektedir.
Ancak çoğu tüketici bu farklılıkların farkında değildir. 2022 yılında ABD’de fenilefrin içeren 242 milyondan fazla soğuk algınlığı ilacı satıldı – psödoefedrin içerenlerin dört katından fazla.
Bu önerilen bir emir olduğu için FDA henüz şirketlerin bir şey yapmasını zorunlu kılmıyor. Bununla birlikte, yakında tek aktif bileşen olarak fenilefrin içeren ürünleri geri çekmelerini gerektirebilecek daha ileri eylemler için uyarıda bulunuyorlar.
Fenilefrin içeriğine ilişkin bilgi almak için Sağlık Bakanlığını tercih edebilirsiniz.
İlaç Listesine Buradan Ulaşabilirsiniz
Kaynak: https://www.sciencealert.com/fda-to-finally-ban-controversial-ingredient-in-popular-decongestants
