FDA, ilk romatoid artrit(iltihaplı romatizma) tedavisi için geliştirilen ilk nöroimmün modülasyon implantını onayladı. Cihaz vagus sinirine 1 dakikalık elektrik impulsları ileterek enflamasyonu düzenliyor. Sadece bir hap büyüklüğünde olan bu implant minimum invazif müdahaleyle estetik bir biçimde boynun soluna implante ediliyor. Cihazın haftada bir özel bir kravat benzeri bir bantla, haftada bir kablosuz şarj edilmesi gerekiyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 242 hastanın katıldığı, randomize, çift kör, sham kontrollü bir çalışma olan RESET RA klinik denemesinin olumlu sonuçlarına dayanarak, Kaliforniya merkezli SetPoint Medical tarafından geliştirilen cihazı onayladı. Çalışma, sadece 3 ayda hastalık aktivitesinde ölçülebilir iyileşmeler ve 12 ay içinde sürdürebilir faydalar sergiledi. Katılımcıların %75’i sadece 12 ay boyunca implantı kullanarak başka bir terapiye ihtiyaç duymadı. Cihaz 20 yıldır geliştirilmekteydi.
Bu minik cihaz, seramik ve titanyum bir kasa içine yerleştirilmiş minyatür bir nörostimülatör şeklindedir. Anestezi altında, minimal invaziv bir ayakta tedavi prosedürü ile boynun sol tarafına implante ediliyor.
Tedavi Vagus Siniri Stimülasyonuna Dayanıyor
Ardından, on yıla kadar günde bir kez vagus sinirine elektriksel stimülasyon uygulayarak, ağrının neden olduğu işlev bozukluğunu engellemek için doğuştan gelen anti-enflamatuar ve bağışıklık sistemini onarıcı yolları aktive ediyor. Hastalar, ihtiyaçlarına göre nabız dozajını ayarlayan dijital bir platform kullanıyor ve bu platform, yaka benzeri bir boyun bandı ile haftada bir kez kablosuz olarak şarj edilebiliyor.
Sistem, vücudun doğal sinir ağını kullanarak hastalıklarla mücadele eden biyoelektronik tıp teknolojisinde büyük bir dönüm noktasıdır. Bu cihazın iyi tolere edildiği görülmüştür , bildirilen ciddi advers olaylar çok düşüktür (~%1,7) ve durumu kontrol altında tutmak için devam eden ilaç tedavisi maliyetlerini önemli ölçüde azaltır.
SetPoint Medical CEO’su Murthy V. Simhambhatla, “Sınıfının ilk nöroimmün modülasyon platformu olan SetPoint Sisteminin onaylanması, otoimmün hastalıkların tedavisinde dönüştürücü bir dönüm noktasıdır. RA ile yaşayan insanların sağlığını iyileştirmeye kararlıyız ve yenilikçi tedavimizi hastalarına ulaştırmak için sağlık hizmeti sağlayıcıları ve ödeme kurumlarıyla birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz. SetPoint Sistemini bu yıl hedeflediğimiz ABD şehirlerinde piyasaya sürmeyi planlıyoruz, ardından 2026’nın başlarında ülke geneline yaymayı hedefliyoruz,” diyor.
1,5 milyondan fazla Amerikalı, sağlıklı dokulara saldırarak eklem ağrısı, kemik erozyonu, hareket kabiliyetinde azalma ve uzun süreli sakatlığa neden olan kronik bir otoimmün hastalık olan RA(romatoid artrit) ile yaşıyor. RA’nın tedavisi olmasa da, bu implant, geleneksel tedavilerle mücadele eden hastalar için bir dönüm noktasıdır. İlaç kullananların %50’ye yakını, çoğunlukla azalan verim veya yan etkiler nedeniyle iki yıl içinde ilaçları bırakmaktadır.
Massachusetts General Hospital’da Fonksiyonel Nöroşirürji Direktörü ve RESET-RA çalışmasının ulusal cerrahi baş araştırmacısı olan Dr. Mark Richardson, “SetPoint Sisteminin onaylanması, iltihapla mücadele etmek için vücudun sinir yollarını kullanarak otoimmün hastalıklar için yeni bir yaklaşım olarak nöroimmün modülasyonun potansiyelini vurgulamaktadır. Minimal invaziv bir ayakta tedavi prosedürü sırasında implante edildikten sonra, SetPoint cihazı önceden belirlenmiş bir programa göre 10 yıla kadar otomatik olarak tedavi uygulamak üzere programlanmıştır, bu da RA ile yaşayan kişilerin bakımını basitleştirir,” diyor.
İmplant MS ve Crohn Hastalığı Tedavisinde de Denenecek
Ayrıca SetPoint Medical, bu teknolojiyi multipl skleroz ve Crohn hastalığı gibi diğer otoimmün hastalıkların tedavisinde de kullanmayı planlamaktadır. Vagus sinir stimülasyonu (VNS), giderek büyüyen bir araştırma alanıdır ve 1997 yılında FDA, epilepsi tedavisi için VNS’yi onaylamıştır. Yakın gelecekte kronik ağrı tedavisinde önemli bir rol oynaması ve beynin ağrı sinyallerini azaltmasına ve düzensiz nöronal mesajlaşmanın neden olduğu iltihabı doğal olarak bastırmasına yardımcı olması beklenmektedir.
Son zamanlarda yapılan çalışmalar, VNS’nin osteoartritik diz ağrısının tedavisi dahil olmak üzere diğer rahatsızlıkları da hafifletebileceğini ortaya koymuştur.
RESET-RA çalışmasının baş araştırmacısı Dr. John Tesser, “Bu, romatoid artritin tedavisi ve bakımında dönüm noktası niteliğinde bir çalışmadır. Çalışma, üç ayda ACR20’nin birincil etkinlik sonlanım noktasını karşıladı ve 12 aylık takip süresince ACR yanıt oranlarında ve hastalık aktivitesi ölçütlerinde iyileşmeler gözlemlendi. Çalışmaya katılan hastaların %75’i 12 ayda biyolojik veya hedefe yönelik sentetik DMARD’lardan kurtuldu.”
FDA onayına yol açan RESET-RA çalışmasının sonuçları Bioelectronic Medicine dergisinde yayımlandı .
Kaynak: SetPoint Medical
