44 yılın sonunda ilk %100 etkili ilk HIV (AIDS) ilacı bulundu. % 100 korunma sağlayan ilacı yılda 2 kez enjeksiyon olmak yeterli. Dünya çapında satılacak HIV ilacının devrim niteliğinde olduğu belirtiliyor.
Üreticiler ayrıca ABD ve diğer ülkelerde ilaca uygun fiyatlı erişim imkanı sunmak için altı jenerik ilaç üreticisiyle telif hakkı içermeyen lisans anlaşmaları imzalayarak ilacın üretimi ve tedarikini sağlıyorlar.
ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Yeztugo markası altında satılan yeni lenacapavir ilacını onayladı. Bu ilaç, kapsid inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına ait olup, şu anda her yıl 1,3 milyon kişiyi etkileyen HIV enfeksiyonuna karşı neredeyse %100 koruma sağlıyor.
2024 yılında Science, Lenacapavir’i Yılın Çığır Açan İcadı seçti ve biz de bu ilacın pazara sunulma sürecini kapsamlı bir şekilde ele aldık. Maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP), HIV negatif bireylere cinsel yolla bulaşan yıkıcı virüse karşı yaklaşık %99 koruma sağlar.
Lenacapavir bir kapsid inhibitörüdür. HIV tip 1 (HIV-1) virüsünde kapsid, viral genetik materyali barındıran ve koruyan bir protein kabuğudur ve virüsü konak hücreye taşımak için çok önemlidir. Konak hücrenin içine girdikten sonra kapsid dökülür ve virüs kendini kopyalamaya başlar. Lenacapavir kapsidin dökülmesini engelliyor.
Gilead Sciences’ın Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Daniel O’Day, FDA’nın onayıyla ilgili haber hakkında, “Bu, HIV ile on yıllardır süren mücadelede tarihi bir gün. Yeztugo, zamanımızın en önemli bilimsel buluşlarından biri ve HIV salgınının sona ermesine yardımcı olmak için çok gerçek bir fırsat sunuyor. Bu ilaç, yılda sadece iki kez verilmesi gereken ve klinik çalışmalarda olağanüstü sonuçlar gösteren bir ilaçtır, bu da HIV önleme konusunda bir dönüşüm yaratabileceği anlamına gelir. Gilead bilim adamları, HIV’i ortadan kaldırmayı hayatlarının tek işi haline getirdi. Yeztugo’nun FDA onayı ve birçok ortağımızla işbirliği içinde, bu hedefi gerçeğe dönüştürmeye yardımcı olabiliriz,” diyor.
2022 yılında, lenacapavir, Sunlenca markası altında, zaten enfekte olanlarda HIV tedavisi için onaylandı, ancak uzun süre etkili önleme ilacı gerçekleştirmek çok daha zor oldu.
Emory Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nde Tıp Profesörü ve Atlanta’daki Emory AIDS Araştırma Merkezi’nin Eş Direktörü olan Carlos del Rio, MD, “Yeztugo, beklediğimiz dönüştürücü PrEP seçeneği olabilir. PrEP kullanımını ve devamlılığını artırma potansiyeli sunuyor ve HIV salgınını sona erdirme misyonumuza güçlü bir yeni araç ekliyor. Yılda iki kez yapılan enjeksiyon, daha sık PrEP doz rejimlerinde, özellikle günlük oral PrEP’te, bireylerin karşılaşabileceği uyum ve damgalama gibi önemli engelleri büyük ölçüde ortadan kaldırabilir. Ayrıca, araştırmalarda, PrEP’e ihtiyaç duyan veya isteyen birçok kişinin daha seyrek dozlamayı tercih ettiğini biliyoruz.”
Gilead ayrıca Avustralya, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve İsviçre’deki yetkililere düzenleyici onay için başvuruda bulunmuş olup, Arjantin, Meksika ve Peru için de ek başvurular hazırlanmaktadır. Şirket ayrıca Yeztugo’nun uygun fiyatlı olmasını sağlamak için adımlar atmış olup, sigortası olmayan kişiler, uygunluk kriterlerini karşıladıkları takdirde, Advancing Access ilaç yardım programı aracılığıyla ilaca ücretsiz olarak erişebileceklerdir.
Üç Boyunca İki Milyon Kişiye Yetecek İlaç Üretilecek
Bu ayın başlarında Gilead, Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (Global Fund) ile bir ortaklık kurduğunu duyurdu. Bu ortaklık kapsamında, Global Fund’ın desteklediği ülkelerde üç yıl boyunca iki milyon kişiye yetecek kadar ilaç tedarik edilecek ve ilaç şirketi bu işlemden herhangi bir kâr elde etmeyecek. İlacın lisanssız jenerik versiyonları, “öncelikle düşük ve orta-düşük gelirli ülkeler olmak üzere, yüksek insidanslı, kaynakları sınırlı 120 ülkede” kullanılmak üzere üretilecek.
İnsanların yararına kârı bir kenara bırakan bu ilaca erişim, bir ilaç şirketi için cesur bir adımdır, ancak küresel HIV salgınına son verilmesi için acil bir ihtiyaç olduğunu kabul eden bir adımdır.
” Gilead Sciences ve Küresel Fon arasındaki anlaşma, HIV önlemede bu çığır açan gelişmeden mümkün olduğunca çabuk, mümkün olduğunca çok sayıda insana fayda sağlamak için ortak niyetimize dayanmaktadır,” dedi Gilead Sciences Yönetim Kurulu Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Daniel O’Day. “Gilead’a hiçbir kâr sağlamadan ilacı, jenerik lenacapavir piyasaya çıkmadan önce düşük ve orta-düşük gelirli ülkelerdeki iki milyon kişiye yetecek kadar tedarik ediyoruz. Bu, HIV salgınına son verebilecek bir ilaca erişim konusunda benzeri görülmemiş yaklaşımımızın bir parçasıdır.”
Global Fund şu anda uluslararası kuruluşlarla işbirliği içinde, en çok ihtiyaç duyan orta ve düşük gelirli ülkelere lenacapavir tedarik etmek için gerekli altyapı ve kaynakları hızla oluşturmak için çalışmaktadır.
Global Fund’un İcra Direktörü Peter Sands, “Bu sadece bilimsel bir atılım değil, HIV/AIDS için bir dönüm noktasıdır.İlk kez, HIV salgınının gidişatını temelden değiştirebilecek bir araca sahibiz, ancak bunu en çok ihtiyacı olan insanlara ulaştırırsak amacımıza ulaşacağız. Hedefimiz, uzun etkili PrEP ile iki milyon kişiye ulaşmak. Ancak bunu ancak dünya gerekli kaynakları sağlarsa başarabiliriz. Bu, sadece HIV ile mücadele için değil, hayat kurtaran yeniliklerin en çok ihtiyaç duyanlara ulaşması gerektiği temel ilkesi için de çok önemli bir an,” diyor.
Bu tarihi buluş Aids hastaları için bir umut ışığı olacaktır.
Kaynak: https://newatlas.com/infectious-diseases/hiv-prevention-fda-lenacapavir
