44 yıl süren araştırmalar sonucunda yılda sadece yılda sadece 2 enjeksiyonla HİV vürüsü yani AİDS hastalığından %100’e yakın korunacaksınız. FDA Yeztugo markasıyla satılan kapsid inhibitörü Lenacapavir’i onayladı. Her yıl 1,3 milyon kişiyi etkileyen HIV hastalığınının tedavisinde % 100’e yakın etki gösteren ilaç 6 jenerik üretici tarafından üretilecek.
2024 yılında Science dergisi, lenacapavir’i Yılın Çığır Açan İcadı olarak seçti ve biz de ilacın pazara giriş sürecini kapsamlı bir şekilde ele aldık. Maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP), HIV negatif bireylere cinsel yolla bu ölümcül virüse yakalanmasına karşın yaklaşık %99 koruma sağlar.
Lenacapavir bir kapsid inhibitörüdür. HIV tip 1 (HIV-1) virüsünde kapsid, viral genetik materyali barındıran ve koruyan bir protein kabuğudur ve virüsü konak hücreye taşımak için hayati öneme sahiptir. Konakçı hücreye girdikten sonra kapsid dökülür ve virüs kendini kopyalamaya başlar. Lenacapavir bunun gerçekleşmesini engeller.
Gilead Sciences Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Daniel O’Day, FDA’nın onay haberine ilişkin olarak, “Bu, HIV ile on yıllardır süren mücadelede tarihi bir gün. Yeztugo, zamanımızın en önemli bilimsel atılımlarından biridir ve HIV salgınına son vermeye yardımcı olmak için çok gerçek bir fırsat sunmaktadır, “diyor.
Yeztugo Sayesinde HIV Tarih Olacak
“Bu, yılda sadece iki kez verilecek ve klinik çalışmalarda olağanüstü sonuçlar gösteren bir ilaçtır; bu da HIV önlemeyi dönüştürebileceği anlamına gelir. Gilead’daki bilim insanları, HIV’i ortadan kaldırmayı hayatlarının işi haline getirmişlerdir ve şimdi, Yeztugo’nun FDA onayıyla ve birçok ortağımızla işbirliği içinde, bu hedefin gerçeğe dönüşmesine yardımcı olabiliriz.”
2022 yılında, lenacapavir, Sunlenca markası altında, halihazırda enfekte olan kişilerde HIV tedavisi için onaylandı, ancak uzun etkili önleme ilacının hayata geçirilmesi çok daha zor oldu.
“Yeztugo, beklediğimiz dönüştürücü PrEP seçeneği olabilir – PrEP kullanımını ve sürekliliğini artırma potansiyeli sunarak, HIV salgınını sona erdirme misyonumuza güçlü bir yeni araç ekliyor. Yılda iki kez yapılan bir enjeksiyon, daha sık PrEP doz rejimlerinde, özellikle günlük oral PrEP kullanan bireylerin karşılaşabileceği uyum ve damgalanma gibi temel engelleri büyük ölçüde ortadan kaldırabilir. Ayrıca araştırmalarda, PrEP’e ihtiyaç duyan veya isteyen birçok kişinin daha seyrek dozlamayı tercih ettiğini biliyoruz, ”diyor Emory Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nde Tıp Profesörü ve Atlanta’daki Emory AIDS Araştırma Merkezi’nin Eş Direktörü Dr. Carlos del Rio.
Gilead ayrıca Avustralya, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve İsviçre’deki yetkililere düzenleyici onay için başvuruda bulundu; Arjantin, Meksika ve Peru için de ek başvurular hazırlanıyor. Şirket ayrıca Yeztugo’nun uygun fiyatlı olmasını sağlamak için adımlar attı; sigortası olmayan kişiler, uygunluk kriterlerini karşılıyorlarsa, Advancing Access ilaç yardım programı aracılığıyla ilaca ücretsiz olarak erişebilecekler.
Kar Payı Olmadan Üretilecek
Bu ayın başlarında Gilead, AIDS, Tüberküloz ve Sıtmayla Mücadele Küresel Fonu (Global Fund) ile bir ortaklık kurduğunu duyurdu. Bu ortaklık kapsamında, Global Fund tarafından desteklenen ülkelerde üç yıl boyunca iki milyona kadar kişiye ulaşacak miktarda ilacı, ilaç şirketine herhangi bir kâr payı olmaksızın tedarik edecek. İlacın lisanssız jenerik versiyonları, “öncelikle düşük ve orta-düşük gelirli ülkeler olmak üzere, yüksek insidanslı ve kaynakları sınırlı 120 ülkede,” kullanılmak üzere üretilecek.
İnsanların yararına kârı bir kenara bırakan bu ilaca erişim, bir ilaç şirketi için cesur bir adımdır; ancak bu adım, küresel HIV salgınına son verilmesi konusundaki acil ihtiyacı kabul etmektedir.
Gilead Sciences Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Daniel O’Day, “Gilead Sciences ile Global Fund arasındaki anlaşma, HIV önlemedeki bu çığır açan gelişmeden mümkün olduğunca çabuk ve mümkün olduğunca çok insana fayda sağlama konusundaki ortak niyetimize dayanmaktadır. Gilead’a kâr sağlamadan ilacı sağlıyoruz ve jenerik lenacapavir piyasaya çıkmadan önce düşük ve orta-düşük gelirli ülkelerdeki iki milyona kadar insana ulaşacak kadar yeterli miktarda tedarik ediyoruz. Bunların hepsi, HIV salgınına son vermeye yardımcı olabilecek bir ilaca erişim konusundaki benzeri görülmemiş yaklaşımımızın bir parçasıdır.”
Küresel Fon şu anda uluslararası kuruluşlarla birlikte, lenacapavir’i en çok ihtiyaç duyan orta ve düşük gelirli ülkelere ulaştırmak için gerekli altyapı ve kaynakları hızla oluşturmak üzere çalışıyor.
“Bu sadece bilimsel bir atılım değil, HIV/AIDS için bir dönüm noktasıdır,” dedi Küresel Fonun İcra Direktörü Peter Sands. “İlk kez, HIV salgınının seyrini kökten değiştirebilecek bir araca sahibiz – ancak bunu en çok ihtiyaç duyan insanlara ulaştırabilirsek. Hedefimiz, uzun etkili PrEP ile iki milyon kişiye ulaşmak. Ancak bunu ancak dünya gerekli kaynakları sağlarsa başarabiliriz.Bu, sadece HIV ile mücadelede değil, hayat kurtaran yeniliklerin en çok ihtiyaç duyanlara ulaşması gerektiği temel ilkesinde de çok önemli bir an.”
İlacın ucuza tedarik edilebilmesi AIDS’le mücadelede önemli bir adım olacaktır. Ülkemizde de ilaç jenerik olarak üretilirse ucuza erişim olabilecektir. Sağlık açısından bu önemli gelişmeyi takdir ediyoruz.
Kaynak: https://refractor.io/infectious-diseases/hiv-prevention-fda-lenacapavir/
